Biosimilarer - Orion Pharma (Sverige)

Vi använder cookies på våra webbplatser för att de ska fungera som väntat och bidra till den bästa användarupplevelsen. Genom att fortsätta
använda vår webbplats accepterar du användandet av cookies. Läs mer om cookies här.

Biosimilarer

Vad är en biosimilar?

En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt, dock inte identiskt med, ett redan godkänt biologiskt läkemedel (referensläkemedlet).1-3

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och det amerikanska Food and Drug Administration (FDA) definierar biosimilarer på följande sätt:

EMA4: En biosimilar är en produkt som liknar ett biologiskt läkemedel som redan är god­känt, det så kallade referensläkemedlet. Den aktiva substansen i en biosimilar är en känd biologiskt aktiv substans och liknar den som finns i referensläkemedlet. En biosimilar och dess referensläkemedel för­väntas ha samma säkerhet och effekt och används oftast för att behandla samma sjukdomar.

FDA5: En biosimilar är en biologisk produkt som har godkänts på basis av att man kunnat visa att den är mycket lik en biologisk produkt som är godkänd av FDA, en så kallad referensprodukt, och som inte har några kliniskt betydelsefulla skillnader vad gäller säkerhet och effekt jämfört med referensprodukten. Endast smärre skillnader i kliniskt inaktiva komponenter är tillåtna i biosimilarer.

En biosimilar är inte ett generiskt läkemedel

Till skillnad från generiska läkemedel är biosimilarer stora och mycket komplexa molekyler som man får från levande celler eller organismer. Denna olikhet i komplexitet mellan biosimilarer och generiska läkemedel leder till en viktig åtskillnad mellan de två läke­medels­typerna: generiska läkemedel kan sägas vara identiska med original­produkten, vilket inte gäller för biosimilarer. Dessutom är biosimilarer av naturen varierande. Det skapar oundvikliga skillnader till och med mellan efter varandra följande batcher av samma produkt.

 

Våra biosimilarer

Den första biosimilaren som är baserad på en monoklonal antikropp

Remsima® är ett immunsuppressivt läkemedel som tillhör gruppen TNFα-hämmare
(ATC kod: L04AB02). Infliximab är en väldokumenterad TNFα-hämmare som funnits
i Europa sedan 1999.6

Läs mer om Remsima här.


 

En biosimilar baserad på en monoklonal antikropp

Ritemvia™ är ett antineoplastiskt läkemedel som tillhör gruppen monoklonala antikroppar (ATC-kod: L01XC02). Rituximab är en väldokumenterad monoklonal antikropp som funnits i Europa sedan 1998.7

Läs mer om Ritemvia här.

 

Referenser

1. Europeiska läkemedelsmyndigheten. Guideline on similar biological medicinal products. 2014 Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf Accessed February 2017.

2. US Food and Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product. Guidance for industry. 2015 Available at: http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm291128.pdf Accessed February 2017.

3. Världshälsoorganisationen. Expert committe on biological standardization.Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). 2009 Available at: http://www.who.int/biologicals/areas/biological_therapeutics/BIOTHERAPEUTICS_FOR_WEB_22APRIL2010.pdf Accessed February 2017.

4. Europeiska läkemedelsmyndigheten. EMA Procedural advice for users of the Centralised Procedure for Similar Biological Medicinal Products applications. 2015 Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/04/WC500125166.pdf Accessed February 2017.

5. fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/default.htm

6. Assessment Report Remsima.European Medicines Agency (EMA), 27 juni 2013.

7. Assessment Report Ritemvia.European Medicines Agency (EMA), 18 maj 2017.

Uppdaterad 8 maj 2018

Denna webbplats är avsedd för hälso- och sjukvårdspersonal. Stämmer detta kan du klicka ja nedan så kommer du in på önskad sida. Klickar du nej kommer du till Orions sidor för allmänheten, som vänder sig speciellt till dig som patient och anhörig.

Välkomna!